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Marché du médicament en France

+1,4 %

Mois - octobre 2017
Pour le marché des médicaments en PFHT

-0,4 %

CMA - octobre 2017
Pour le marché des médicaments en PFHT

-0,3 %

CMA - octobre 2017
Pour le marché des médicaments prescrits et remboursables en PFHT

-1,5 %

CMA - septembre 2017
Pour le marché à l'hôpital en volume (UCD)

 

CMA = Cumul Mobile Annuel
UCD = Unité Commune de Dispensation

TOP 5 EUROPE

CLASSEMENT DES CINQ PREMIERS PAYS EUROPÉENS
(Marché ville, CA prix fabricant HT en milliards de dollars US, CMA juin2017)

 indicateur top5 europe

Source: MIDAS

 


MARCHÉ DES MÉDICAMENTS

ÉVOLUTION DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS
(CA prix fabricant HT, CMA octobre 2017)

 marche medic evolution

IMS Health, données LMPSO

 

 

PRESCRIPTIONS DELIVRÉES EN VILLE
(CA prix fabricant HT, CMA octobre 2017, Poids et évolution N-1)

 marche medic prescription

IMS Health, données SDM Spé

 

 

MARCHÉ DES GÉNÉRIQUES

RÉPERTOIRE AVEC GÉNÉRIQUES
(CA et taux de pénétration en unités)

 marche medic evolution

IMS Health, données SDM Génériques

 

 

MARCHÉ A L’HÔPITAL

CMA septembre 2017

 marche hopital

IMS Health, données Hospi Pharma

Marché des médicaments par type de prescripteur
(prix fabricant HT)

marche prescripteurs

Fiche produit LMPSO, cliquez ici

Marché des médicaments sur prescription/hors prescription
(prix fabricant HT)

marche prescriptions

Fiche produit LMPSO, cliquez ici

Marché des médicaments en vente libre
(prix public)

marche prescriptions

Fiche produit LMPSO, cliquez ici

Marché à l'hopital (Liste en sus vs. Hors liste en sus)
(prix public)

marche prescriptions

 

Montants portés au remboursement et remboursés
(prix public TTC)

Prescriptions de médicaments remboursables / répertoire des génériques
(prix fabricant HT)

Médicaments biologiques ville / l'hôpital
(prix fabricant HT)

Médicaments biologique en ville
(prix fabricant HT)

Les 10 premières familles de médicaments
(prix fabricant HT)

Les 10 dernières familles de médicaments
(prix fabricant HT)

Marché OTC STRICT (non remboursable et non listé)

 

Les 10 premières classes OTC2
(non remboursable)

Les 10 dernières classes OTC2
(non remboursable)

Photo de Claude Le Pen

C’est un fait que beaucoup d’AMM sont délivrées par l’EMA à des produits innovants indiqués dans des pathologies graves, éventuellement orphelines, sur la base de dossiers cliniques qu’on qualifiera de « légers » si on se réfère au modèle canonique de l’essai de phase III, randomisé, contrôlé, en double insu, contre comparateur actif et sur critère terminal.

Claude Le Pen, Professeur d’économie à l’Université Paris Dauphine

Un petit +1,4% de croissance en octobre 2017 par rapport à octobre 2016, ce qui constitue néanmoins la meilleure performance enregistrée depuis janvier dernier ! Notamment pour les ventes sur prescriptions qui croissent de +2,2%. Essentiellement de l’effet structure puisque, dans le même temps, les ventes en unités sont pratiquement stables à -0,1%. Assez logique car il n’y pratiquement pas eu de pathologies saisonnières en octobre, pas plus qu’en novembre d’ailleurs. Parallèlement, l’automédication (toutes ventes hors prescriptions) baisse assez sévèrement de       -10%, à la fois en unités et en valeur. Mais ce marché est plus fluctuant que celui de la prescription : il affichait 5,7% de croissance le mois     dernier. Le marché hospitalier connait une petite baisse de -0,2% en octobre à prix nominaux, essentiellement imputable à la « liste en sus »     (-2,7%) qui subit les effets de sa nouvelle « gestion dynamique ». La croissance tendancielle des achats hospitaliers reste toutefois à plus de 6% contre -0,4% pour le marché officinal. Résultat, le différentiel se creuse et la part de l’hôpital augmente : elle a doublé entre 2000 et 2017 passant, selon les chiffres du LEEM, de 16 à 30% du marché total. A ce propos on ne saurait sous-estimer l’importance économique des prescripteurs hospitaliers y compris en dehors de l’hôpital. Budgétairement, ils pèsent en effet plus sur l’enveloppe des soins de ville au sens ONDAM que sur celle des établissements de santé : 7,4 milliards d’euros pour les PHMEV et la rétrocession (enveloppe ville) contre 5,6 milliards d’euros pour les médicaments financés sur les forfaits soins, sur la « liste en sus » et sur les enveloppes MIGAC/MERRI (enveloppe hôpital). Un argument de plus contre la rigidité verticale des LFSS !

 

C’est un fait que beaucoup d’AMM sont délivrées par l’EMA à des produits innovants indiqués dans des pathologies graves, éventuellement orphelines, sur la base de     dossiers cliniques qu’on qualifiera de « légers » si on se réfère au modèle canonique de l’essai de phase III, randomisé, contrôlé, en double insu, contre comparateur actif et sur critère terminal. On trouve des AMM délivrées sur la base d’essais de phase II, d’essais ouverts, de end-points   intermédiaires, etc. 

La justification de ces AMM « light » est bien connue : il s’agit de ne pas retarder l’accès des patients à des traitements       potentiellement efficaces au nom d’une   orthodoxie méthodologique méprisante des enjeux humains. Le problème n’est pas nouveau et on se souvient que, dans les années 90, les associations de patients VIH bousculaient les d’agences d’enregistrement pour obtenir des accès dérogatoires aux premiers traitements antirétroviraux. Le problème se pose aujourd’hui à peu près dans les mêmes termes dans le cancer ou dans certaines maladies orphelines graves, sauf que les agences sont beaucoup moins   conservatrices et accordent plus facilement ces AMM provisoires. 

Mais cette pratique », défendue par de nombreux cliniciens, pose toutefois d’évidents problèmes pour l’évaluation « HTA » post-AMM, en vue du remboursement et du prix. Comment évaluer, dans cette double perspective, un médicament cliniquement prometteur, détenteur d’une AMM en bonne et due forme, mais dont le dossier clinique ne répond pas aux canons habituels de la rigueur méthodologique ? 

La HAS n’a pas de réponse standard. La tendance dominante reste plutôt de type « evidence based »: « médicament intéressant mais dossier insuffisant : ASMR V ». Mais on trouve aussi des avis plus nuancés notamment en cas de gains significatifs de survie globale : « le bénéfice escompté : ASMR III, lacunes du dossier clinique : ASMR V. Conclusion : ASMR IV » ! Pardon pour la caricature mais c’est quand même l’impression que donnent certains avis récents. Même si la Commission de Transparence prend généralement soin de préciser, dans ses attendus, le sens de telle ou telle ASMR IV ou V, ces évaluations peuvent obérer l’accès au traitement, soit par défaut d’inscription sur la « liste en sus » hospitalière (ASMR IV), soit par échec des négociations de prix (ASMR V), soit par retard d’inscription en attendant que des preuves cliniques plus convaincantes soient réunies, etc.

Paradoxe : la « fast track » de l’AMM se trouve alors compensée par une « slow track » dans l’accès au marché. La combinaison d’une AMM fast track, d’une ASMR 4/5 pour insuffisance de preuves et d’un comparateur ancien génériqué et peu coûteux peut même empêcher le lancement en France d’un produit dont l’EMA a souhaité une rapide mise à disposition des patients ! Du moins si on respecte à la lettre la doctrine française d’accès au marché…

Pour traiter ces situations où il apparait « difficile de priver les patients d’une perspective, même incertaine, d’amélioration », Dominique POLTON, dans son fameux rapport de 2015 sur « la réforme des modalités d’évaluation des médicaments », proposait un mécanisme de « remboursement temporaire », accordé pour une période limitée au terme de laquelle la HAS serait en mesure « d’affermir son jugement » au vu des nouvelles données produites dans l’intervalle.

Cette sorte d’ATU étendue aux médicaments avec AMM et à la ville dans une ou plusieurs indications – qui doit être distinguée du « renouvellement d’inscription » quinquennal de droit commun – a reçu un accueil favorable de l’INCA, des associations de patients et, sous une forme plus nuancée, du LEEM. A l’heure où, paradoxalement, les autorités publiques ont plutôt restreint et complexifié l’accès aux ATU traditionnelles !

Mais cette disposition d’un remboursement temporaire n’est pas facile à mettre en œuvre. Comment sélectionner les médicaments qui offrent des promesses non entièrement prouvées ? Comment éviter un possible détournement du dispositif consistant à faire assumer par la collectivité les coûts d’un développement inachevé ? Quel statut accorder à ces produits ? Quel mode de sortie du dispositif, dans quels délais, etc., etc. Et surtout quel prix appliquer durant la période temporaire ? Et quels ajustements à la baisse ou la hausse quand les données définitives sont disponibles ?

 

 

Si on accepte l’idée que ces AMM provisoires vont se généraliser notamment pour les produits les plus innovants en oncologie, il faudra sans doute affronter ces questions et adapter le système de remboursement et de tarification à cette nouvelle donne, en allant au-delà du diptyque « étude en vie réelle » et « contrat de performance » que l’on évoque souvent dans ce contexte mais dont on connait les limites.

Pourquoi ne pas créer un véritable statut de « médicament temporairement remboursable », en ville et à l’hôpital, répondant à des critères précis d’éligibilité appréciés par la Commission de Transparence (voire par l’ANSM s’agissant de la justification du dossier allégé) pour éviter les effets d’aubaine ? La grille d’ASMR pourrait être modifiée pour permettre une évaluation séparée de l’efficacité présumée de la molécule et de la solidité des preuves cliniques que distinguent mal les critères actuels ; des « contrats de prix révisables » pourraient être proposés avec des clauses d’ajustement en fonction de l’avancée du développement clinique ; des mécanismes de « sauvegarde », que les pouvoirs publics savent très bien concevoir, pourraient être mis en place pour encadrer le risque, etc. 

Le système actuel conçu dans les années 90 ne correspond plus aux nouvelles donnes de l’innovation pharmaceutique au moins dans certaines aires thérapeutiques. Le rapport de Dominique POLTON plaidait pour une remise à plat des critères d’accès au marché. Sans doute faut-il aujourd’hui reprendre le dossier à la base, comme la CT a su le faire dans le passé quand elle est passée de la « Grille Rapin » au système d’ASMR « evidence based ». 

Noël RENAUDIN et Vincent LIDSKY, deux personnalités dont on connait la très grande qualité, sont en charge de la préparation d’un 8ème CSIS centré sur « l’attractivité de la France et le développement des solutions santé de demain » : c’est précisément le sujet !